El metilfenidato (MPH) es ampliamente prescrito para los adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), pero los datos sobre el tratamiento a largo plazo y el mantenimiento del efecto son insuficientes. Se evaluó el sistema oral de liberación osmótica (OROS-MPH) en un estudio abierto de 52-semanas en sujetos que habían completado previamente un ensayo controlado con placebo a corto plazo y una extensión abierta a corto plazo.
La eficacia se evaluó mediante la tasación investigador y sujeto de las Escalas de Clasificación del TDAH para adultos de Conners (CAARS: O-SV y CAARS: S-S), y la Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S), la Escala de Incapacidad de Sheehan (SDS) y la Calidad de disfrute de la Vida y el Cuestionario de Satisfacción (Q-LES-Q). los sujetos que completaron ≥ 52 semanas de tratamiento fueron elegibles para un ensayo de 4 semanas, controlado con placebo de fase de retirada en el que se evaluó la pérdida del efecto del tratamiento con CAARS: O-SV y CGI-S.
En la fase de etiqueta abierta (n = 156), con una puntuación media CAARS: O-SV disminuida respecto al valor basal de 1,9 ± 7,8 (p <0,01), y pequeñas mejoras, estadísticamente significativas respecto al valor basal fueron observadas por CAARS: SS, CGI-S y SDS. En la fase de doble ciego (OROS-MPH, n = 23; placebo, n = 22), CAARS: O-SV aumentó desde la línea base doble ciego en el OROS-MPH y placebo (4,0 ± 7,6 frente a 6,5 ± 7,8, no estadísticamente significativo). El tratamiento a largo plazo OROS-MPH fue bien tolerado y no hubo evidencia de retirada o rebote tras la suspensión.
En conclusión, los beneficios a corto plazo de OROS-MPH continúan durante el tratamiento abierto a largo plazo. El mantenimiento de la eficacia en un diseño de retirada controlado con placebo tiene que ser confirmado en poblaciones de pacientes más grandes.
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